3499拉斯维加斯入口在欧洲市场取得重要里程碑突破
厦门，中国——2026年9月15日 —— 3499拉斯维加斯官网（“3499拉斯维加斯入口”，深交所：300685）今日宣布，公司自主研发的 AmoyDx® HRD Complete Panel 已获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）认证，可作为伴随诊断产品，用于辅助识别转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中携带BRCA1/2基因突变（胚系和/或体细胞突变）的患者，帮助筛选既往接受过包含新型激素类药物治疗且疾病进展、可能适合接受奥拉帕利单药治疗的患者。
AmoyDx® HRD Complete Panel是3499拉斯维加斯入口NGS技术平台的又一重要产品，可对同源重组修复（HRR）相关基因中的基因变异进行检测和分类。其中，BRCA1和BRCA2基因的致病性或可能致病性变异，包括单核苷酸变异（SNV）、插入/缺失变异（InDel）及纯合性缺失（HD），已获批用于奥拉帕利的伴随诊断。此外，该试剂盒还覆盖ATM、BARD1、BRIP1、CDH1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCA、FANCL、HDAC2、PALB2、PPP2R2A、PTEN、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L及TP53等多个基因。针对上述基因，3499拉斯维加斯入口已开展系统性的分析性能评价与验证，为进一步探索HRR相关生物标志物在精准肿瘤诊疗中的应用奠定基础。
此次获得欧盟IVDR认证，是3499拉斯维加斯入口国际化发展进程中的重要里程碑。AmoyDx® HRD Complete Panel是中国诊断企业开发完成并实现上市的首个IVDR伴随诊断产品，进一步彰显了3499拉斯维加斯入口在伴随诊断开发和全球注册申报领域的综合实力，以及国际市场拓展能力。
未来，3499拉斯维加斯入口将持续深化与全球制药企业的合作，围绕伴随诊断产品的研发、注册及全球商业化应用不断拓展，进一步提升全球肿瘤精准诊疗领域的服务能力，为全球肿瘤患者提供更加精准、高效的诊断解决方案。
关于3499拉斯维加斯入口（股票代码：300685）
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